Professionnel avec plus de 30 ans d'expérience : 

• Dans l’industrie phamaceutique, vétérinaire et medical devices 
• Dans les domaines de la fabrication et du contrôle de produits stériles, de l'assurance de stérilité  
• Dans les processus et système de gestion de la qualité, de l'évaluation des risques et de la conformité,  
• Dans la gestion des projets, transferts produits et validation des procédés 
• Dans les soumissions, inspections et audits clients ou réglementaires (FDA, EMA, ANVISA, ...) 
• Dans différents contextes, environnements multidisciplinaires et culturels (France, Belgique, Suisse, Allemagne, USA)  
• Dans un état d’esprit amélioration de la qualité et au respect de la conformité au travers de la résolution des problèmes qualité et opérationnels, des investigations, de l’analyse des causes, des CAPA, de plan de remédiation, du contrôle des changements 
• Dans la direction d'équipe de taille avec le souci d’animer et fédérer les équipes et d’être proactif en cas de dérive.  
  
   

Valeur ajoutée / Expertise :  

• 10 ans d’expérience d’encadrement : encadrements présents sur terrain (suivi projets et activités de validation), middle management (responsable de projets, responsable des service assurance qualité et contrôle qualité) et CODIR (Direction opérations ou Usine)  
• Amélioration du « mindset » qualité : renforcement ou changement de culture qualité à différents niveaux des organisations (depuis les opérateurs jusqu’au CODIR) avec refonte ou adaptation des processus et flux de la gestion de la qualité 
• Forte expertise des produits stériles/injectables et des procédés aseptiques (formulation, remplissage, stérilisation, …), exigences qualité et compliance associées  
• Connaissance approfondie du fonctionnement, des contraintes et atouts de la sous-traitance /CMOs  
• Pratiques acquises des organisations matricielles des grands groupes internationaux de langue anglaise 
• Forte aptitude à la bonne gestion budgétaire par un suivi rigoureux et une communication active sur les KPI. 

Détail de ses compétences liées au poste : 

• Gestion d’équipe 

• Responsabilité et Coordination de projets/nouveaux produits et des activités d’assurance qualité (QOp, QMS, AS) 
• Supervision d’équipe et développement des compétences (de 9 à 60 personnes) 
• Gestion de projets, introduction de nouveaux produits et de validation des procédés 

• Assurance Qualité & Stérilité 

• Connaissance des exigences réglementaires et référentiels en matière qualité  
• Connaissance des exigences /requis qualité et compliance des clients et acteurs de l’industrie pharma (Sanofi, GSK, Roche, Merck, …) 
• Maîtrise des processus, environnements et pratiques aseptiques 
• Responsable de la compliance, des systèmes qualité, du contrôle qualité et de la qualité opérationnelle 
• Référentiels FDA, cGMP, cGLP, cGDP, ISO 9001, ISO 14000 
• QMS (gestion des déviations, investigations, CAPA, change control, PQR, TQA) 
• Responsable de la validation de procédés de fabrication, de la stratégie media fill et de la validation de nettoyage des équipements 

• Gestion de projets 

• Gestion globale d’un projet de revamping (zones classées) 
• Gestion de multiples projets de transfert industriel et technologique 
• Gestion des relations clients, fournisseurs et/ou inter-départements 
• Gestion des équipements process (études techniques, URS, sélection, contrat, …) 

• Procédé aseptique & Assurance de Stérilité 

• Production aseptique (biologique, vaccins, protéines, petites molécules, produits d’urgence ou de contraste) 
• Responsable Stratégie (Validation Master Plan, Media Fills & Runs approach, Suivi Environnement, validation de nettoyage,….) 
• Développement et mise en place d’un programme de coaching & mentoring et de formation sur les bonnes pratiques aseptiques et le comportement en zone classée