Directeur Qualité et Affaires réglementaires

• Assistance technique aux fabricants de dispositifs médicaux pour la transition MDR (Règlement Dispositifs Médicaux 2017/745)
• Revue des dossiers de marquage CE,
• Dossiers cliniques et techniques ....

Site industriel de sous-traitance pour les industries pharmaceutiques, DM, cosmétique, ...

Compétences supplémentaires acquises : MOT (micro-organismes et toxines) ; Accréditation COFRAC

(100 personnes)

Site industriel pharmaceutique de 400 personnes

3 services :

• Qualité opérationnelle ;
• Qualité Système ;
• Labo Contrôle Qualité

Société de Production et commercialisation de Dispositifs Médicaux sur 4 sites : Siège et base logistique dans le sud de la France et 2 usines en Tunisie et au Maroc.

Audit renouvellement CE et Dossier FDA 510k.

• Design à la commercialisation d’implants pour la chirurgie plastique (DM Classe III)
• Conception du produit, Création de l’usine et Production salle blanche, (ISO 14644, GMP)
• Stérilisation chaleur sèche
• Assurance Qualité : Rédaction du dossier et Certification ISO 9001 : 2008/13485 :2003
• Contrôle Qualité : Conception du laboratoire et des tests selon la norme produit
• Développement des méthodes analytiques des résidus de solvants : BTEx et Acools
• Essai Clinique: Réalisation du Plan d’Investigation Clinique, du cahier d’observations, suivi des investigateurs, rédaction des rapports selon ISO 14155/ BPC
• Affaires Réglementaires : Obtention du Marquage CE
• Gestion du risque selon ICH Q9 complété par HACCP, 5M, AMDEC, ....

• Consulting en organisation industrielle, Production, Stérilisation, Salle blanche, assurance et contrôle qualité, réglementaire pour la chimie, le médicament, les dispositifs médicaux, les cosmétiques et les plastiques.

• Production et commercialisation de dispositifs médicaux stériles pour la chirurgie plastique.

• Production de matériel médico-chirurgical implantable stérile : Implants mammaires, implants pour la face et l'abdomen, chambres de chimiothérapie..., par trempage, injection, collage, usinage CN (Silicones, HYDROGEL®, Inox, Titane,...).

Période d'interdiction des gels de silicone donc non-concerné par l'affaire PIP de 2010

• Production intégrée, par injection, extrusion, collage, soudage (US / HF) et usinage du compound (PVC, PE, PP, PU, PC) à la stérilisation EO (ou Gamma en sous-traitance), de tubulures médicales stériles à usage unique (dialyse, perfusion, transfusion, nutrition, CEC.

• Cosmétiques et spécialités pharmaceutiques

• Fabrication d'implants intraoculaires

• Production et contrôle de médicaments.

• Pétrochimie à feu continu (3x8)