DIRECTEUR QUALITÉ & AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Manager de Transition

Mission & Réalisations :

• Membre du CODIR et reporter au Directeur général du site et au Directeur Qualité Global. Piloter l'injonction ANSM
• Définir et suivre le plan d'actions Qualité en lien avec l'inspection de l'ANSM. Améliorer / Simplifier les processus qualité.
• Pour faire suite à une injonction ANSM, Déployer un Système de Management de la Qualité (SMQ) robuste, homogène et efficace qui répond aux exigences BPF-ICH Q7. Planifier et suivre le plan d'actions par service et par pilote d'action.
• Encadre 7 collaborateurs de la direction qualité. Simplifier le processus de Formation, Change control, Déviations, CAPAs
• Mettre en place un système de management des risques pour limiter les contaminations croisées.
• Former l'ensemble du personnel à ce nouveau système et processus simplifié du SMQ répondant aux exigences des BPF

Manager de Transition

Mission & Réalisations :

• Membre du Comité de direction industrielle, reporte au Pharmacien Responsable et Pharmacien responsable Intérimaire. Définir des normes, standards et indicateurs qualité de la société ADARE.
• Pour faire suite à une injonction ANSM , réaliser un gap analysis du SMQ et définir la stratégie du système de management de la qualité, mettre en place la politique qualité du groupe, assurer le management des écarts, OOS, OOT, CAPAs....
• Réorganiser les fonctions Assurance Qualité Produits et déployer un plan d'actions suite gap analysis pour les corriger.
• Répondre à l'injonction ANSM en Traitant les déviations backlog / Évaluer l'impact qualité produits des Change Control.
• Garantir la conformité du SMQ aux référentiels applicables (BPF, cGMP, ICH, BPD). Assurer la revue des dossiers de lot.

Manager de Transition

Mission & Réalisations :

• Membre du Comité de direction industrielle, reporte au D.G. Délégué en charges du développement pharmaceutique et industriel. Définir des normes, standards et indicateurs qualité de SEQENS.
• Définir la stratégie du système de management de la qualité, mettre en place la politique qualité du groupe,
• Réorganiser les fonctions Qualité et Allouer les moyens / ressources (humains, financiers, délais, matériels…) en fonction des résultats et de la stratégie de l'entreprise. Sélectionner les candidats et mener les entretiens d'embauche.
• Faire suite à l'inspection FDA → Traiter les déviations backlog / Évaluer l'impact qualité produits des Change Control.
• Manager l'équipe AQP (3 Pharmaciens et 4 Ingénieurs Qualité). Participer aux réunions management visuel (QA/Prod)
• Mettre en place les outils qualité et Définir, mettre en place ensuite évaluer l'efficacité des CAPAss. Mise en place des KPI
• Garantir la conformité du SMQ aux référentiels applicables (BPF, cGMP, ICH, BPD, ISO ...)

Mission & Réalisations :

• Pour répondre aux exigences de la FDA → Superviser l'ensemble des étapes de la production (Nettoyage, Désinfection, Pesée, Fabrication, Conditionnement, et Documentation) de 7 lots US pour approuver ces étapes cotées « Validant », dans le but de lever l'injonction FDA. Revoir et Libérer les dossiers de lot coté « Validant ».
• S'assurer de la traçabilité des différents étapes réalisés. Gérer, Analyser, traiter et clôturer les déviations.
• Revue et libération des dossiers de lot coté « Validant ». Définir et mettre en place des CAPAs. Mise en place des KPIs.

Manager de Transition

Mission & Réalisations :

• Coordonner et animer des plannings de qualification / validation et Réaliser / exécuter des tests QI / QO / QP
• Rédiger & approuver des protocoles QI / QO / QP et les rapports. Qualifier et valider les Systèmes Informatisés (GED)

Mission & Réalisations :

• Réorganiser les panels fournisseurs pour développer l'innovation sur les nouvelles gammes de produits,
• Mettre en place des protocoles d’assurance qualité et fiabiliser les approvisionnements. Qualifier et Valider les SI (GED)
• Manager une équipe de 5 personnes et Piloter des projets destinés à simplification l’amélioration du SMQ & GED/ENNOV
• Déployer un SMQ robuste et efficace ensuite déployer système de formation/d’habilitation du personnel en garantissant la traçabilité complète des actions et mettre en place une matrice homogène de formation puis former les managers pour lever l'injonction ANSM. Configurer et paramétrer la GED (Ennov Doc) et le QMS (Ennov Process).
• Préparer et participer aux inspections règlementaires ANSM / FDA / ANVISA. Planifier et réaliser des audits internes.

Mission & Réalisations :

• Manager une équipe de 3 Personnes / Revoir et approuver des dossiers de lot et dossiers de retraitement en vue de la libération en respectant les BPF, Rédiger et Approuver les documents qualité (SOP, Instructions).
• Rédiger et Approuver les documents qualité (procédures, formulaire, MO…) / Organiser des visites terrain Qualité.
• Gérer les déviations / Acceptation, évaluation et approbation de l’investigation de ces NC / Gérer des CAPAs.
• Accepter, Investiguer les évènements planifiés dans Phénix et évaluer leur criticité / Participer aux Revue annuelle.
• Évaluer les Change-contrôl pour la partie AQ Produits et approuver les données techniques dans la GPAO.
• Préparer et Participer aux inspections règlementaires (ANSM, FDA) & assurer leur suivi (suivre le plan d’actions…).

Mission & Réalisations :

• Revoir, certifier, et Libérer les lots clinique phase (I à IV) → Papier / dans S.A.P/Gérer les NC /CAPAs.
• Faire un état de lieux du SMQ, simplifier /fusionner les SOP → Mener le projet Convergence des 2 SMQ (R&D / PROD).

Mission & Réalisations :

• Membre du Comité de direction industrielle, reporte au CEO. Définir et déployer la politique qualité. Valider les SI (GED)
• Manager une équipe de 5 Personnes (1 Ingénieur Qualité + 1 Assistante Qualité + 3 Techniciens AQ). Gérer les CAPA
• Maintenir la certification ISO 9001, Assurer l'amélioration continue du SMQ, Libérer les dossiers de lot, Gérer les NC

Mission & Réalisations :

• Mener un projet de mise en place d'un SMQ, Réaliser des Audits Interne / Externes / Rédiger les RQP, Gérer les CAPA
• Vérifier et s 'assurer de la conformité du SMQ & les SOP du site par rapport aux directives groupe GSK, Gérer les CC

Mission & Réalisations :

• Piloter le projet plateau et assurer la mise en place d'un GED nommé « PLATEAU ». Réaliser des gap analysis.
• Création, rédaction des SOP & Créer et Animer les formations d'intégration Qualité, BPF, CVM & DMOS.

Mission & Réalisations :

• Mener un projet de mise en place d'un SMQ nommé PHENIX, et Revoir les dossiers de lots selon les BPF.
• Rédiger & Animer des modules de formations Qualité, PHENIX, cGMP, BPF, BPL, BPD, LIMS, SAP, GEODE, MFT....