Directeur Qualité - Industrie Pharmaceutique & Life Sciences

Production de dispositifs médicaux stériles - Site agréé FDA

• Management Qualité (AQ Opérations, Systèmes, Contrôle Qualité)
• Leadership du département (40 personnes)
• Pilotage d’audits externes
• Interactions internationales (client US, groupe)

(420 personnes) – Site de production et R&D agréé FDA - Médicaments radiopharmaceutiques injectables & Dispositifs médicaux

• Leadership d’équipe (10 personnes) : construction de l’équipe et organisation, recrutement, plan de formation, performance, développement - lean management – Cadre de direction
• Management des systèmes qualité : gestion documentaire, audits (internes, fournisseurs, clients, organisme notifié pour certification du dispositif médical), inspections (ANSM, PAI FDA, MFDS), change control, CAPA, AQ fournisseur, AQ distribution, réclamations, formations qualité, Etat des lieux des établissements pharmaceutiques, Site Master File
• Pilotage des audits externes/inspections - Pilotage du comité CAPA inspections - Réussites site : levée de l’injonction ANSM - agrément FDA suite PAI inspection FDA
• Amélioration des processus qualité (CAPA, change control, audit - chantiers lean) - Management de performance - Mise en place, monitoring, analyse & reporting des KPI qualité (revue de performance mensuelle) - Coordination de la revue de direction au sein du comité de direction
• Projets digitaux : mise en place de 2 nouveaux systèmes IT de management de la qualité : TrackWise : Gestion des déviations, CAPA, OOS, change control, réclamations Gestion électronique documentaire (QUBES)
• Développement de la culture qualité et amélioration continue

(1200 personnes) – Production injectable d’insuline (biotech)

Projets en production aseptique (implémentation d’équipements lavage et stérilisation) et conditionnement (implémentation de ligne de conditionnement)

• Définition et exécution de la stratégie de validation (validation master plan), couvrant toutes les activités jusqu’à remise à la production routine (cycle de vie validation)
• Management de projet qualité, gestion des risques qualité (AMDEC) et du changement, résolution de problème
• Equipes projets transverses, interfaces intersites monde
• Audits et inspections

• Leadership d’équipe (10 personnes) - AQ opérations et validation sur les secteurs : CQ, utilités, IT, assemblage, conditionnement - Rattachement direct au VP qualité (Danois)
• Support qualité à l’optimisation des procédés, non conformités, change control, CAPA, libération de lots, qualification/validation (périodique & projets)
• Développement d’une dynamique d'amélioration continue : performance board, initiatives Kaizen, réduction du lead time du conditionnement (projet DMAIC/black belt), résolution systématique de problème (A3), chantiers lean - Lean Six Sigma
• Audits corporate et inspections - Fortes synergies corporate et intersites monde

(220 personnes) - Site agréé FDA - Production formes sèches

• AQ opérations : non conformités, change control, revues qualité produit annuelles, libération des lots, approbation des procédures, données techniques, stabilités
• AQ validation : qualifications équipements, installation d’eau, projets
• AQ système : réclamations clients, contrats qualité, audits internes, fournisseurs, audits clients et inspections (ANSM, FDA), interface réglementaire

(250 personnes)

Responsable Assurance Qualité opérations

• Management d'équipe, libération de lots, traitement des non conformités, réclamations

Responsable d'équipe de production

• Management des équipes de conditionnement - 50 personnes en 2x8 (2 équipes)

(350 personnes)

• Management de l'équipe de production de nuit - 15 personnes - fabrication (injectable, aseptique, formes solides) et conditionnement

(600 personnes)

• AQ opérations : libération de lots, traitement des non conformités...