Directrice de projet - BioTherapeutics - Industrialisation - Manager de laboratoire

Membre premium du réseau

CDMO spécialisée dans les produits de biothérapie ; C.A. 33 millions € ; 310 salariés

• Mission : Management cross-fonctionnel de 5 programmes client en Europe, US et Corée du sud dont 2 projets spécifiés à une phase clinique III.
  • Résultat obtenu : Respect des délais et du budget annuel de 5 millions €.
• Mission : Subject Matter Expert « analytique & qualité » et support scientifique aux équipes CQ, aux plateformes R&D et à la direction Compliance.
  • Résultat obtenu : Mise en place de « position papers » pour justifier des écarts pour la gestion documentaire, revue des instructions de contrôles et audit du laboratoire CQ.
• Mission : Transfert R&D d'un procédé de fabrication et de contrôle d'un médicament expérimental.
  • Résultat obtenu : Animation d'une formation, gestion de la sous-traitance des contrôles, supervision des protocoles et rapports de transfert, résultats de comparabilité aux objectifs initialement défini.
• Mission : Mise en conformité d'un dispositif médical en changeant le procédé (nouvelle règlementation).
  • Résultat obtenu : Stratégie de fabrication et de validation acceptée par le COMEX.
• Mission : Réalisation d'un rapport d'étonnement sur la gestion des projets de sous-traitance, l'organisation managériale et des réunions-client.
  • Résultat obtenu : Présentation au directeur Business et au directeur RH avec re-définition du périmètre des rôles & responsabilités et communication aux équipes.

Entreprise pharmaceutique, organisation globale à travers 100 pays ; C.A. 13,8 milliards € ; +100 000 salariés

• Mission : Co-leader industriel au steering committee du programme européen INNO4VAC (innovation pour l'accélération du développement et de la production des vaccins).
  • Résultat obtenu : Suivi périodique des activités des 4 piliers (in silico tools, in vitro 3D models).
• Mission : Evaluation des partenariats public/privé et projets de recherche collaboratifs
  • Résultat obtenu : Mise en place d'un programme de recherche avec l'Institut Pasteur (4,5 millions €).
• Mission : Veille scientifique et technologique sur le microbiome. Sensibilisation de la communauté d'entreprise, en particulier les chefs de projet et les parties prenantes.
  • Résultat obtenu : Animation d'un Sharepoint et d'événement de communication (webinaires). Publication des news sur le réseau d'entreprise (Yammer) et édition d'une newsletter mensuelle (+ 1000 abonnés).

Entreprise pharmaceutique, organisation globale à travers 100 pays ; C.A. 13,8 milliards € ; +100 000 salariés

• Mission : Leader d'un réseau d'entreprise pour la promotion de l'innovation dans les laboratoires industriels et R&D par le partage d'expérience et de solutions, l'évaluation technologique et la mutualisation des efforts d'investissement.
  • Résultat obtenu : Cahier des charges commun, évaluation d'une solution de traçage des équipements et du matériel (gain sur le temps opérationnel : - 80%), organisation d'évènements (visite de laboratoire et roadshow avec les fournisseurs). Animation d'une table-ronde et présentation orale au congrès ELRIG.

Division VACCIN de Sanofi, dédiée au développement, à la production et la commercialisation ; C.A. 2,8 milliards € ; +15 000 salariés

• Mission : Etre le représentant Sanofi afin d'établir un état des lieux des méthodes proposées, envisagées, évaluées, adoptées et rejetées par l'ensemble des laboratoires des industriels de la pharmacie avec leurs avantages et inconvénients avérés.
  • Résultat obtenu : Liste des méthodes alternatives opérationnelles dans les laboratoires.

Division VACCIN de Sanofi, dédiée au développement, à la production et la commercialisation ; C.A. 2,8 milliards € ; +15 000 salariés

• Mission : Etre le référent scientifique Sanofi dans 2 Rapid Microbial worstreams (Drug Substance and Fill & Finish) pour le co-développement et la promotion des bonnes pratiques, la création de processus "agiles" plus rapides et plus rentables et la voix unique auprès des autorités de santé.
  • Résultat obtenu : Présentation des propositions aux membres du CDER (FDA) et de l'EMA et 3 publications dans PDA journal (guides pour l'évaluation et la validation de méthodes alternatives / disruptives).

Division VACCIN de Sanofi, dédiée au développement, à la production et la commercialisation ; C.A. 2,3 milliards € ; +15 000 salariés

• Mission : Etre le représentant du Département en tant que bactériologiste et référent analytique pour les projets R&D et les projets industriels d'innovation et d'amélioration de vaccins commercialisés.
  • Résultat obtenu : +10 projets suivis jusqu'au transfert industriel, participation aux inspections en support aux opérations industrielles, synthèse des résultats, analyse des risques associés au développement analytique, rédaction des chapitres règlementaires liés aux changements du dossier pharmaceutique, reporting au CODIR.
• Mission : Etre le référent analytique dans le cadre du transfert de production des vaccins en Chine et évaluer les écarts sur les tests exigés par la règlementation.
  • Résultat obtenu : Analyse des écarts sur les tests exigés pour le contrôle des vaccins, proposition d'un plan de remédiation avec les développements associés.
• Mission : Etre le leader du « Analytical Working group ».
  • Résultat obtenu : Définition des stratégies de contrôle, harmonisation des approches analytiques, rédaction des Technical Strategy Documents et des position papers.
• Mission : Support et résolution de problèmes de production et de tests CQ.
  • Résultat obtenu : Développement d'un nouveau test sérologique d'identité, transfert au CQ et variation post-AMM : remise en conformité pour le lancement du site de production en Inde. Support analytique et test microbiologique (résultats fournis en 6 heures vs 6 jours) pour les suivis de nettoyage.
• Mission : Dans le cadre de la réorganisation R&D du groupe, transférer les méthodes analytiques du département Recherche au département Industrialisation.
  • Résultat obtenu : Formation aux tests, étude de comparabilité des résultats.
• Mission : Evaluer de méthodes innovantes en biologie moléculaire.
  • Résultat obtenu : Données de comparabilité de Whole genome mapping obtenues sur l'équipement Argus, supportives pour vérifier la cohérence et l'uniformité des lots de production. 1 communication orale en séminaire SFM + 1 poster à la conférence EMBO.
• Mission : Etre le leader sur l'initiative « automatisation » des tests microbiologiques du suivi environnemental et diriger les études associées.
  • Résultat obtenu : Mise en place et animation d'un groupe de travail sur la thématique afin de moderniser et d'améliorer la productivité du laboratoire CQ. Organisation de workshops avec les clients et les fournisseurs. Plusieurs solutions étudiées : Growth Direct, Evisight compact, ScanStation ... avec la réalisation d'études techniques et des propositions d'amélioration de performance selon les besoins opérationnels. Certification « Lean manager ». Plusieurs communications : articles de presse, posters et présentation orale en congrès.
• Mission : Réaliser les essais de validation de la méthode Scan RDI pour l'analyse microbiologique des eaux à usage pharmaceutique.
  • Résultat obtenu : Protocole et rapport de validation (générique et spécifique). Support analytique pour réaliser les tests en cas de crise ou de doute sur la conformité de la contamination microbienne (valeur d'un lot = 100 k€). Lauréate du prix des affaires industrielles « Innovation Award » pour le déploiement de la méthode. 1 présentation orale en congrès A3P et en symposium bioMérieux.
• Mission : Réaliser les essais de validation de la méthode Rapid Milliflex pour le test de stérilité.
  • Résultat obtenu : Protocole et rapport de validation. Formation et encadrement de 4 techniciens. Présentation de la stratégie aux autorités de santé (ANSM). Arrêt du projet suite à la fin de la commercialisation de l'équipement par le fournisseur.
• Mission : Evaluer de méthodes alternatives au test de bioburden.
  • Résultat obtenu : 3 études collaboratives avec des fournisseurs de nouvelles technologies (PTS micro, Milliflex Quantum, Aqu@Sense MB et Red One), détermination de la valeur ajoutée (ergonomie, précision et temps de rendu des résultats), transposition industrielle des équipements en zone de production. Proposition et test concluant pour des applications alternatives. Communication : articles et posters.
• Mission : Proposer et diriger des collaborations internes et externes.
  • Résultat obtenu : Elaboration des contrats (objectifs, responsabilités, budget, échéances, ...) avec les parties prenantes + 8 études collaboratives. Management cross-fonctionnel avec les départements Achats, Marketing, Performance industrielle, Opérations industrielles (production et contrôles), ...
• Mission : Recrutement de stagiaires en support du développement technologique.
  • Résultat obtenu : Entretien de sélection, définition de mission, référent auprès des écoles/universités, évaluation pour obtention des diplômes (8 stagiaires en Master 2, ingénieur et doctorat en pharmacie).
• Mission : Encadrement de l'équipe technique pour le suivi des essais (évaluation & validation).
  • Résultat obtenu : +10 techniciens supérieurs spécialisés en biologie moléculaire et en microbiologie, formation théorique (modules) et au poste, formation à la rédaction des documents et à la présentation des résultats, approbation des résultats et suivi des cahiers de laboratoire.

Division VACCIN de Sanofi, dédiée au développement, à la production et la commercialisation ; C.A. 1,5 milliards € ; +15 000 salariés

• Mission : Etre manager d'un laboratoire sous règlementation BPL.
  • Résultat obtenu : Encadrement et développement des compétences techniques et scientifiques d'une équipe de 2 ingénieurs de recherche, 2 techniciens et 1 stagiaire par an. Garantie de la qualité et fiabilité des résultats rendus.
• Mission : Mettre en place des zones d'activités biologiques classées P2 et P3.
  • Résultat obtenu : Création d'un laboratoire autonome pour la manipulation des agents sporulants dans le cadre du projet de phase III. Procédure de sécurité. Gestion de laboratoires dédiés à la manipulation de bactéries pathogènes en culture aérobie et anaérobie.
• Mission : Créer un laboratoire pour la production et le contrôles des banques des projets R&D.
  • Résultat obtenu : Investissement dans le matériel nécessaire, qualification des équipements et rédaction des procédures.
• Mission : Etre le responsable de la souchothèque (+1000 espèces différentes).
  • Résultat obtenu : Pérennisation des banques via la production de lots en interne (par congélation) ou en sous-traitance (par lyophilisation).
• Mission : Etre le référent en Bactériologie pour les projets de recherche ou des opérations industrielles.
  • Résultat obtenu : Proposition de stratégies et solutions techniques adaptées au criblage et à la caractérisation d'antigènes ou de molécules actives, choix et caractérisation phénotypique et génotypique de souches bactériennes. Définition des stratégies de filiation, de sécurisation et de caractérisation des lots de semence (dossier de variation règlementaire).
• Mission : Créer un plateau technique et de service pour la réalisation de culture en bioréacteurs (cellules/virus/bactéries/levures/parasites).
  • Résultat obtenu : Management défini selon « Design for 6 sigma », amélioration de la culture sur microporteur pour le virus de la dengue. Procédure de transfert des projets entre les départements.
• Mission : Réaliser la veille scientifique et technologique pour développer.
  • Résultat obtenu : Animation d'un atelier pour le partage des informations.
• Mission : Proposer et diriger une collaboration scientifique.
  • Résultat obtenu : Elaboration d'un contrat avec l'Institut Pasteur (initial de 3 ans et renouvelé jusqu'à 10 ans). 4 publications.
• Mission : Développer des méthodes analytiques.
  • Résultat obtenu : Cytométrie en flux pour la détection spécifique d'antigène. Tests biochimiques, immunologiques et de biologie moléculaire pour la caractérisation des bactéries.

Division VACCIN de Sanofi, dédiée au développement, à la production et la commercialisation ; C.A. 1,6 milliards € ; +10 000 salariés

• Mission : Animer une équipe projet dans le respect des objectifs, des délais et du budget (2 millions €/an).
  • Résultat obtenu : +20 collaborateurs : ingénieurs production, manager CQ, responsables qualité, affaires règlementaires, supply, marketing. Reporting au comité de direction site.
• Mission : Résoudre un problème qualité d'un vaccin dans le cadre d'une rupture commerciale.
  • Résultat obtenu : Nouveau procédé de fermentation. Sécurisation de la fourniture du vaccin. Gain financier indirect lié à l'amélioration du rendement de production (+7 millions €). Accompagnement des équipes dans le cadre du transfert industriel avec dépôt de 2 variations règlementaires (type II) en Europe et au Canada. Certification « Green Belt 6 Sigma ».
• Mission : Construire et garantir un plan de convergence des actions sur un vaccin.
  • Résultat obtenu : Sécurisation de la stratégie de management des changements (amélioration continue).

Division VACCIN de Aventis, dédiée au développement, à la production et la commercialisation ; C.A. 1,6 milliards € ; +10 000 salariés

• Mission : Créer un nouveau laboratoire.
  • Résultat obtenu : Création d'une unité indépendante pour la manipulation d'un agent sporulant dans le cadre d'un projet d'amélioration continue. Procédures de gestion et de sécurité.
• Mission : Etre manager d'une nouvelle équipe.
  • Résultat obtenu : Encadrement et développement des compétences techniques et scientifiques d'une équipe de 2 techniciens. Garantie de la qualité et fiabilité des résultats rendus.
• Mission : Développer de nouveaux procédés de conservation des banques cellulaires.
  • Résultat obtenu : Nouveau procédé de lyophilisation et nouveau procédé par congélation. Production et contrôles des banques (pureté, identité, viabilité). 1 poster au congrès CEP.
• Mission : Développer de nouveaux tests de caractérisation des banques cellulaires.
  • Résultat obtenu : Mise en place de nouvelles méthodes phénotypiques et génotypiques (1 publication).

Laboratoire de microbiologie au CUST (POLYTECH)

• Mission : Mettre en place un modèle de fermentation anaérobie, dans le cadre d'une étude collaborative avec l'agence spatiale européenne (ESA).
  • Résultat obtenu : Optimisation microbienne de la dégradation et de la gestion de déchets végétaux. 1 poster au congrès européen de la biotechnologie.
• Mission : Encadrer les élèves ingénieurs et les stagiaires.
  • Résultat obtenu : Enseignement des travaux pratiques de la 5ème année. Parrainage du cycle BTS.

Enseignement et recherche - Laboratoire de Génie Génétique et de Biotechnologies

• Mission : Réaliser les travaux de recherche sur les fonctions des réserves de carbone dans la dynamique cellulaire de la levure de boulangerie.
  • Résultat obtenu : Création de souches génétiquement modifiées, démonstration du lien entre accumulation des sucres et croissance cellulaire. 6 publications, 1 présentation orale et 6 posters.
• Mission : Accompagner les nouveaux arrivants.
  • Résultat obtenu : Formation aux techniques de recherche aux stagiaires.

Négociant Vinificateur de vins – Laboratoire d’œnologie

• Mission : Réaliser les analyses des échantillons pour le suivi de la vinification.
  • Résultat obtenu : Management de façon autonome des tests biochimiques à réaliser et résultats rendus dans la journée.